Construir una europa de la salud para superar vulnerabilidades y dependencias 

Desde 2015, la producción del sector farmacéutico europeo ha registrado un sólido crecimiento, de un 8% anual de media, mientras que el crecimiento del conjunto de la industria manufacturera ha sido mucho menor (1% anual). Esta tendencia general pujante oculta tendencias menos favorables para determinados subsectores o países, como Francia, donde el sector apenas creció un 3% anual de media.

Según la Federación Europea de Industrias Farmacéuticas (EFPIA)¹, el sector farmacéutico europeo proporciona empleo directo a 840.000 personas en 2022, de las cuales 125.000 en investigación y desarrollo. Es una proporción relativamente pequeña del empleo industrial europeo (29 millones de puestos de trabajo en 2022), pero se trata de empleos cualificados. El sector farmacéutico también genera empleo en otras fases de la cadena de valor del medicamento, sobre todo en logística y distribución. También cabe destacar que el empleo en el sector ha aumentado significativamente en los últimos 30 años, lo que va en contra de la tendencia observada en el conjunto del sector industrial.

Se trata del segundo sector con mayores exportaciones de Europa, después del de maquinaria y equipos, con casi 260.000 millones de euros en exportaciones en 2022, lo que supone el 11% del total de las exportaciones de la Unión Europea. Las exportaciones netas del sector alcanzaron los 162.000 millones de euros en 2022 y no han parado de aumentar en los últimos 25 años. Entre los cinco principales países europeos exportadores de medicamentos se encuentran Irlanda (53.000 millones de euros), Suiza (47.000 millones), Alemania (28.000 millones), Países Bajos (14.000 millones) y Dinamarca (16.000 millones). También hay mencionar que el sector está muy implicado en las cadenas de valor mundiales, y también importa grandes cantidades de medicamentos y vacunas (98.000 millones de euros en 2022), sobre todo principios activos y medicamentos genéricos.

El sector farmacéutico es uno de los sectores manufactureros con mayor uso de investigación, con la mayor inversión en I+D en relación con el volumen de negocios. Este ratio es de aproximadamente el 10% en el sector farmacéutico, frente a una media del 4% de la industria en su conjunto.

En 2021, una revisión de numerosos estudios² realizados en la última década estimó que la horquilla de costes de I+D para desarrollar una nueva molécula se situaba entre 161 millones y 4.540 millones de dólares. Los costes de ciertos tratamientos específicos, como los medicamentos contra el cáncer, son aún más elevados. El tiempo medio que se tarda en comercializar una nueva molécula es de 11,5 años, e incluye numerosas etapas para garantizar la seguridad de los medicamentos: investigación exploratoria, pruebas clínicas y, a continuación, investigación clínica antes de pasar por los procedimientos administrativos previos a la comercialización.

Norteamérica ha sido durante muchos años el líder mundial en investigación clínica, pero Europa ha descendido del segundo al tercer puesto en 2021, en favor de Asia. El Reglamento de la UE sobre ensayos clínicos (CTR, por sus siglas en inglés) entrará en vigor en 2022, con el objetivo de hacer a Europa más competitiva en este ámbito y reducir los requisitos administrativos.

Según el LEEM³, el mercado farmacéutico mundial obtendrá unas ventas de 1,291 billones de dólares en 2021. El mercado farmacéutico estadounidense sigue muy por delante, con un 47,2% de las ventas mundiales, seguido de Europa, con una cuota de mercado del 24,5%, China con un 9,7% y Japón con un 6,6%.

Otra manera de evaluar el dominio estadounidense en este sector consiste en fijarse en el hecho de que seis de las diez mayores compañías farmacéuticas del mundo son estadounidenses.

El ascenso de los países emergentes en la industria farmacéutica ha sido espectacular en los últimos 30 años, hasta el punto de que se le ha denominado «farmergente».

La producción de productos básicos se ha deslocalizado, principalmente a Asia, tanto para producir para países donde la demanda de medicamentos crece rápidamente como para reducir costes. Europa se ha concentrado en productos recientes y de alto margen, así como en productos biotecnológicos. También se ha desarrollado la subcontratación para reducir los costes de producción.

China se ha concentrado en la producción de principios activos. Las exportaciones chinas de medicamentos superarán los 25.000 millones de dólares en 2022, y se han duplicado con creces en diez años.

India se ha convertido en uno de los principales exportadores de productos acabados, pero depende en un 70% de los insumos chinos. Las exportaciones indias de medicamentos alcanzarán los 16.000 millones de dólares en 2022 y han aumentado un 60% en los últimos diez años. La fragmentación geográfica e industrial de la producción de medicamentos aumenta el riesgo de tensiones o perturbaciones en toda la cadena de valor. La producción farmacéutica en Europa depende del suministro externo de principios activos y otras materias primas (excipientes, materiales de envasado, recubrimientos, embalaje, etc.).

Un informe del Senado francés sobre la escasez de medicamentos⁴ estima que alrededor del 80% de los principios activos de los medicamentos que han pasado a dominio público se producen en India y China. En la década de 1990, Europa producía alrededor del 80% de los principios activos empleados por su industria farmacéutica. La Comisión Europea ha declarado que: «La creciente dependencia de la Unión Europea de los suministros de principios activos farmacéuticos ha provocado una pérdida parcial de la capacidad de fabricar principios activos de forma independiente, lo que constituye una amenaza potencial para la salud pública en los países de la Unión Europea». 
 

El desabastecimiento se ha disparado en los últimos 5-10 años y se ha vuelto muy frecuente⁵.

Por ejemplo, el 100% de los países de la UE han experimentado escasez de medicamentos en 2019 y 2020. En el 65% de los países que respondieron a la encuesta, más de 200 medicamentos figuraban como escasos en el momento en que se realizó la encuesta, y ocho países indicaron que había desabastecimiento de incluso más de 400 medicamentos. Estos desabastecimientos afectaban principalmente a medicamentos más antiguos, sin patente y genéricos. Los desabastecimientos más frecuentes se daban en analgésicos, antihipertensivos, antiinfecciosos y tratamientos contra el cáncer. La duración media de un desabastecimiento es de 137 días, pero el antibiótico Amoxicilina figura como medicamento desaparecido en España desde hace más de 13 años...

La regulación de los precios de los medicamentos para controlar el gasto sanitario también ha repercutido en la disponibilidad y localización de los productos. Por ejemplo, unos precios demasiado bajos para los productos más antiguos y los medicamentos genéricos pueden haber fomentado el traslado de la producción o el suministro prioritario a mercados donde los precios eran más altos. Varios países europeos han autorizado subidas de precios en productos farmacéuticos considerados esenciales para hacer sus mercados más atractivos a los productores.

En el ámbito de la salud, la Unión Europea solo interviene para apoyar las políticas aplicadas por los Estados miembros. Esto se refleja en el bajo nivel de financiación dedicado a este ámbito, a pesar de que el presupuesto ha aumentado sustancialmente en comparación con antes de la covid-19. De hecho, la financiación del programa EU4Health para el período 2021-2027 asciende a 5.100 millones de euros, un 0,8% del presupuesto total de la UE... El programa también mantiene un nivel de financiación muy inferior al de los presupuestos nacionales (un 10,9% de media).

No obstante, la epidemia de covid-19 ha puesto en evidencia la necesidad de coordinación entre los países europeos. Ha dado lugar a la aparición de una «Europa de la Salud», en la que la gestión de las crisis sanitarias y las cuestiones relacionadas con el suministro de medicamentos son prioritarias.

En el ámbito de la salud, Europa actúa actualmente en tres ámbitos clave:

• Políticas de salud pública: algunas normativas de salud pública, en particular las relativas al tabaco, el alcohol y las drogas, se basan en normas europeas.
• La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que gestiona las autorizaciones de comercialización de medicamentos, ha adquirido un papel más importante en la prevención y gestión de la escasez de fármacos. Tras una primera respuesta de emergencia a la crisis de la covid-19, se hicieron recomendaciones de carácter más estructural, primero en la Estrategia Farmacéutica para Europa (noviembre de 2020) y después en el informe sobre los riesgos de desabastecimiento de medicamentos. Las principales recomendaciones a los Estados miembros incluyen la elaboración de una lista de medicamentos críticos para los que los fabricantes deben mantener mayores reservas de seguridad, la introducción de informes mejorados sobre los desabastecimientos y el intento de diversificar los suministros de estos medicamentos críticos. Además, deben facilitarse los intercambios entre países en caso de dificultades de suministro.
• La crisis de la covid-19 llevó a la creación de la HERA (Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias), que se ocupa de la prevención de emergencias sanitarias, así como de la gestión de vulnerabilidades y dependencias estratégicas. Europa debe publicar una lista de medicamentos y principios activos prioritarios para fomentar el desarrollo de la capacidad de producción en Europa. Garantizar el suministro de medicamentos se perfila como un nuevo desafío para la soberanía europea.

En 2022, una decena de países europeos han lanzado un PIICE (Proyecto Importante de Interés Común Europeo) con el objetivo de deslocalizar la producción de determinados medicamentos en Europa y apoyar las tecnologías innovadoras.

principales Estados miembros han anunciado sus propios planes de acción para promover o deslocalizar la producción de medicamentos en Europa. En Francia, el plan «innovation santé 2030» cuenta con un presupuesto de 7.000 millones de euros. Para impulsar la capacidad de producción en Francia, se han movilizado 800 millones de euros de dinero público, lo que supone un total de 1.700 millones de euros en inversiones productivas. Actualmente se está construyendo una planta para producir el principio activo del paracetamol, y se han identificado otros cincuenta medicamentos para aumentar o deslocalizar su producción.

En abril de 2023, la Comisión Europea presentó su paquete farmacéutico con el objetivo de mejorar el acceso y la disponibilidad de los medicamentos, luchar contra la resistencia a los antimicrobianos y garantizar la competitividad del sector. Refuerza el papel de la EMA y simplifica una serie de trabas administrativas. Sin embargo, no prevé un presupuesto adicional para la innovación y el desarrollo de la capacidad de producción en la UE.

En julio de 2023, 22 Estados miembros, con Bélgica a la cabeza, solicitaron una «Ley de medicamentos críticos (CMA)» en la línea de lo que se ha hecho para los semiconductores y las materias primas críticas. Le gustaría que esta estrategia sirviera para tres objetivos: revertir la tendencia negativa general hacia el declive de la producción de medicamentos no patentados en Europa, diversificar las cadenas de suministro farmacéutico y garantizar un cierto grado de «autonomía estratégica» para determinados medicamentos críticos.

Aunque la industria farmacéutica se ha visto menos afectada que otros sectores de la industria europea por la ola de desindustrialización de los últimos 30 años, se enfrenta a una serie de desafíos: la competencia, los problemas de competitividad, la necesidad de desarrollar productos innovadores, la seguridad del suministro de medicamentos esenciales, el envejecimiento de la población, el control de las finanzas públicas, etc.

La crisis de la covid-19 puso de manifiesto estos desafíos y llevó al desarrollo de una respuesta europea en un ámbito en el que las políticas públicas eran fundamentalmente nacionales. Aunque se han producido avances gracias a una mejor coordinación entre los europeos, la asignación de presupuestos europeos más importantes y específicos es indispensable para desarrollar una política sanitaria europea ambiciosa.

1. Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas
2. How Much Does It Cost to Research and Develop a New Drug? A Systematic Review and Assessment. Michael Schlander, Karla Hernández-Villafuerte, Chih-Yuan Cheng, Jorge Mestre-Ferrandiz y Michael Baumann. 2021
3. Les entreprises du médicament, organización que representa a las empresas farmacéuticas que operan en Francia
4. Pénurie de médicaments : Trouver d'urgence le bon remède - Informe n.º 828 (2022-2023), volumen I, presentado el 4 de julio de 2023
5  Resultados de la Encuesta sobre Escasez de Medicamentos 2020 de PGEU